Am 26. Mai 2021 ist die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR-Medical Device Regulation) in Kraft getreten. Die Orthoservice Ro+Ten hat die neuen Anforderungen für Produkte, die nach diesem Datum hergestellt werden, bereits umgesetzt. Alle Produkte, die von nun an ausgeliefert werden, entsprechen den Anforderungen der MDR.
Allerdings gibt es, wie von der Europäischen Kommission vorgesehen, eine Übergangsfrist für die Anpassung – sowohl für die bereits auf dem Markt befindlichen Produkte, die der MDD (Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG) entsprechen, als auch für die neuen Anforderungen an die Produkt-Kennzeichnung.
In der Tat dürfen – laut des MDR, Artikel 120(4) – Medizinprodukte, die nach der MDD rechtmäßig in Verkehr gebracht wurden, noch bis zum 26. Mai 2025 weiterhin auf dem Markt bereitgestellt oder in Betrieb genommen werden.
Gemäß MDR, Artikel 123 gelten weiterhin, bis zum vollständigen Funktionieren der EUDAMED-Datenbank, die entsprechenden Bestimmungen der Richtlinie 93/42/EWG, um den Verpflichtungen nachzukommen hinsichtlich des Informationsaustauschs, insbesondere der Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren.
Die vollständige Implementierung der EUDAMED-Datenbank ist für Mai 2022 vorgesehen.
Darüber hinaus gilt die Verpflichtung zur Anbringung des UDI-Trägers auf den Medizinprodukten ab dem 26. Mai 2025, gemäß MDR, Artikel 123(3)(f).
Die Orthoservice Ro+Ten ist sich der oben genannten Verpflichtungen vollkommen bewusst und wird diese innerhalb der gesetzlich vorgegebenen Fristen erfüllen.